Levothyrox: condamnation définitive du laboratoire Merck à indemniser le préjudice moral des plaignants du fait d'un défaut d'information.
L'affaire dite du Levothyrox :
La Cour de cassation a rendu son arrêt le 16 mars 2022 dans l’affaire dite du Levothyrox, médicament traitant l’hyperthyroïdie.
En 2017, une nouvelle formule du médicament avait été mise sur le marché.
La modification concernait l’un des excipients puisque le lactose monohydraté avait été remplacé par du mannitol.
La Cour d’appel de Lyon avait condamné en juin 2020 le laboratoire pharmaceutique Merck à indemniser plus de 3 300 plaignants traités avec du Levothyrox ayant souffert d’effets secondaires à la suite de ce changement de formule.
Le laboratoire avait alors inscrit un pourvoi devant la Cour de cassation.
La reconnaissance d'un préjudice moral découlant d'un défaut d'information :
Deux questions étaient posées devant la Cour de cassation :
- Un défaut d’information peut-il être retenu s’agissant de l’évolution de la formule alors que la nouvelle composition était décrite dans la notice validée par l’instance ayant autorisé la mise sur le marché ?
- Un préjudice moral pour défaut d’information peut-il être retenu indépendamment du fait de savoir si la nouvelle formule du médicament est ou non à l'origine des effets secondaires ressentis ?
La Cour de cassation répond par l’affirmative à ces deux questions.
Elle indique ainsi que le défaut de signalement de la composition du médicament dans la notice peut conduire à un défaut d’information susceptible de causer de causer un préjudice moral aux utilisateurs ayant ressenti des effets secondaires indésirables :
- "la validation par l’autorité de santé de la notice et de l’étiquetage du produit ne fait pas, à elle seule, obstacle à une responsabilité pour faute du fabriquant" ;
- "la cour d’appel a retenu que les requérants avaient justifié de la prise du Levothyrox NF et ressenti différents troubles concomitamment à celle-ci, qu’en l’absence de toute information sur la modification de sa composition et de la possibilité de les rattacher à cette modification, ils s’étaient trouvés désemparés pour faire face à ces troubles et engager les démarches appropriées auprès des professionnels de santé et qu’ils avaient subi un préjudice moral temporaire jusqu’à ce qu’ils aient été informés de cette modification" ;
- "ayant ainsi fait ressortir que ce préjudice avait été effectivement éprouvé par chacun des requérants et était imputable au défaut d’information sur la modification de l’excipient, la cour d’appel a pu en mettre la réparation à la charge des sociétés Merck".
Cet arrêt de la Cour de cassation met ainsi un terme à cette procédure sur le plan civil.
La condamnation du laboratoire Merck à indemniser les plaignants est désormais définitive.
Cette affaire du Levothyrox fait toutefois toujours l’objet au pénal d’une information judiciaire contre X pour des faits présumés de tromperie aggravée, homicide et blessures involontaires et mise en danger de la vie d’autrui.
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